Los procesos regulatorios sanitarios en México que deben actualizarse tras la pandemia

En la tercera jornada de OMNIA Health Live Americas se destacó este elemento para impulsar la competitividad del sector, así como para dar paso a una fase de digitalización regulatoria.

México es uno de los principales fabricantes de dispositivos médicos en el mundo. Es el octavo exportador mundial en este rubro… pero en la lista de consumo de estos, dentro del país, estamos hasta el lugar 48 —todo esto con datos de la Asociación Mexicana de Industrias de Dispositivos Médicos Innovadores (AMID)—.

Es decir, en la industria de los dispositivos médicos sucede de manera similar al comportamiento de la automotriz: México como un fabricante de gran calidad, exportador mundial, pero con un bajo nivel de compras internas. ¿Por qué se presenta esta situación?, ¿Qué hace falta para que México ingrese a un proceso de plena eficiencia en lo referente a medical devices?

Para analizar esas inquietudes, en la tercera jornada de Omnia Health Live Americas 2020 se dieron cita Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos en la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA); Luisa Gutiérrez, CEO de la consultora especializada en dispositivos médicos MEDISI America y Yadira Sandoval Eslava, titular del Comité de Asuntos Regulatorios en la Asociación Mexicana de Industrias de Dispositivos Médicos Innovadores (AMID).

Los participantes del panel “Fortalecimiento de los procesos regulatorios actuales después de la pandemia” coincidieron en señalar al proceso regulatorio como el eje para detonar esta actividad en el país, con todo su potencial, en un momento histórico por los retos que plantea la pandemia por COVID-19.

“Adoptar un marco regulatorio armonizado y convergente contribuiría significativamente a mejorar los procesos del regulador con la industria”, explicó Yadira Sandoval, de la AMID.

Esto se refiere a la búsqueda de estandarización de regulaciones y trámites de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) con los principales reguladores del mundo, esto es con la Food and Drug Administration (FDA) y los entes de arbitraje legal en Europa, entre otros, para facilitar las actividades de los fabricantes mexicanos de medical devices.

Se trata de trabajar, a todo lo largo de la cadena —desde la fabricación, hasta la distribución— con estándares internacionales y con modelos que ya han sido de probada eficacia.

“Por otra parte, hay que reconocer que la FDA empezó actividades en 1906. En Europa se comenzó con un ejercicio similar a partir de 1961. La Cofepris comenzó a operar en México hasta 2001… así el camino que han andado los otros reguladores puede sernos de gran utilidad. Armonización regulatoria es el nombre del juego. Generar convergencia. Nadie está fuera de la lógica global”, apuntó Luisa Gutiérrez, de la consultora MEDISI America.

Cuando los modelos regulatorios no están empatados, como ahora ocurre, se exige al fabricante que se hagan múltiples adaptaciones y procesos, lo que implica lastres regulatorios y, además, inversiones significativas para lograrlo. Todo esto desincentiva la actividad de la industria, tanto en el mercado interno como en el extranjero.

“Los dispositivos médicos son un negocio internacional en México. No son de diseño y naturaleza nacional. Cuando estamos regulando al dispositivo localmente estamos deteniendo su venta en México, porque es importado, no tengo el registro sanitario. El tema regulatorio para medical devices, especialmente a nivel operativo, es algo que nos detiene”, observó Luisa Gutiérrez.

La solución a este problema es homologar y simplificar.

“Necesitamos un regulador que camine con nosotros (...) Hay diferentes tratados y acuerdos internacionales que proyectan ese camino a la armonización y estandarización de proyectos, pero en México no nos hemos encontrado a la par. La importancia de todo lo que se ha mencionado se da con un acompañamiento fundamental por parte de la autoridad. Si no tenemos esta sinergia, las buenas intenciones no bastan”, aportó, a su vez, Jorge Daniel Alarcón, de CANIFARMA.

 

Soluciones: delimitar y converger

Autoridades y fabricantes deben hablar un mismo idioma. Esto, hasta el momento, ha resultado difícil, dado que el principal regulador en México, la Cofepris, ha vivido constantes reinvenciones desde su creación hace 19 años, señalaron los panelistas.

Si a esto se suma que su misión implica la regulación de numerosos campos, que van más allá de los medicamentos o de los dispositivos médicos, el nivel de complejidad aumenta: el personal de la institución es rebasado por los cientos de trámites cotidianos que entran a todas sus áreas.

“Por ejemplo, para los dispositivos médicos el área está integrada por 33 personas e ingresan un promedio de 1,200 trámites mensuales”, detalló Alarcón. De esta manera, para lograr el fortalecimiento institucional del ente regulador está liberar la sobrecarga mediante la demarcación y especialización de sus funciones.

Otro camino para ayudar a la armonización regulatoria fue mencionado por Yadira Sandoval, de la AMID. Esto es que Cofepris participe en la creación de estándares internacionales como regulador para otros países, semejantes a México —como cuando, en sus primeros años de existencia, trabajó con la Organización Panamericana de la Salud (OPS)—. Esto, añadió la especialista, propiciaría la convergencia regulatoria.

“Estos mecanismos de participación internacional para la generación de estándares internacionales facilitaría su adopción en México. Agilizar procesos sobre caminos ya andados, ayuda a resolver aristas críticas que ayudarán en la reducción costos. (Así, el regulador) queda tranquilo, y construye estándares de una calidad mejor y propicia que nuestros fabricantes sean más competitivos porque pueden vender donde ellos quieran, sin tener un sobrecosto”, precisó Sandoval.

Un marco regulatorio armonizado contribuirá, además, en un elemento vital en este tiempo: el despliegue de trámites a través de internet.

 

La inevitable digitalización

La pandemia por COVID-19 presentó un reto extra a todos los sectores regulados por Cofepris: la imposibilidad de continuar operando a distancia, vía digital. Ciertamente desde hace varios años se ha reconocido, institucionalmente, la importancia de impulsar una fase electrónica, misma que ha quedado en unos cuantos esfuerzos.

Durante los meses de confinamiento que se han acumulado hasta este corte han catapultado el uso de medios electrónicos para toda actividad humana. En un sector como el sanitario esto es crítico. De esta forma, Cofepris deberá desarrollar procesos e interfaces para todas sus operaciones.

En este contexto: “La armonización (regulatoria) se constituye como una transición necesaria hacia el futuro, es decir, hacia una fase de digitalización”, afirmó Jorge Daniel Alarcón.

El reto para el sector sanitario es más desafiante que nunca. Parte de las soluciones pueden encontrarse en la armonización regulatoria, así como en las sinergias que surjan entre fabricantes, gobierno e investigadores académicos (modelo de Triple Hélice). El diálogo constante entre el regulador y los actores del sector es también un vehículo para encontrar medidas que favorezcan la dinámica de este rubro en el que, pese a todo, México tiene un papel protagónico, a escala mundial.