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Así funciona la autorización de uso de emergencia de vacunas y tratamientos

2021-03-09 María José Ramírez/Grupo Expansión
cofepris autorizacion emergencia

Ante los retos que ha supuesto la pandemia, las autoridades han tenido que activar este protocolo. En México se han aprobado desde pruebas serológicas hasta vacunas.

Autoridades regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) en Estados Unidos o la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México (Cofepris), han autorizado el uso de emergencia de vacunas y tratamientos durante la pandemia.

En su página, la FDA explica que una autorización de uso de emergencia: “es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19”.

Asimismo, el ente regulatorio refiere que puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, así como los usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia, esto con el fin de diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o que pongan en peligro la vida.

Sin embargo, la autoridad también señala que esto puede ser posible siempre que se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, “entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”.

Cabe destacar que los fabricantes deciden cuándo presentar una solicitud de este tipo y, una vez presentada, la FDA evalúa y determina si cumple con los criterios regulatorios, siempre tomando en cuenta la totalidad de la evidencia científica disponible.

Por su parte, la Cofepris, para facilitar el abasto de los medicamentos e insumos a nivel nacional, anunció que mantendrá sus ventanillas de servicio abiertas a la recepción de trámites de autorización de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos para la atención de la emergencia sanitaria, así como otros padecimientos, dice un artículo de la revista Código F.

 

Seguridad y eficacia, garantizadas

Incluso cuando las autoridades deben emitir autorizaciones de uso de emergencia, siguen encargándose de que los distintos fármacos y dispositivos sean efectivos tanto para tratar la enfermedad como para prevenirla, en el caso de las vacunas, y seguros para los pacientes.

“Las vacunas contra la covid-19 están siendo sometidas a un riguroso proceso de desarrollo que incluye decenas de miles de participantes en el estudio para generar los datos no clínicos, clínicos y de fabricación necesarios”, dice la FDA.

Y de igual manera, la administración señaló que llevará a cabo una evaluación exhaustiva de la información brindada por el fabricante de una vacuna.

Científicos y médicos con experiencia en la complejidad del desarrollo, evaluación de seguridad y eficacia de vacunas son quienes evalúan la posibilidad de la autorización de uso de emergencia de las vacunas.

Para emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna, la agencia determina si los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna. De acuerdo con el ente, la solicitud de la autorización para una vacuna contra COVID-19  puede ser presentada sobre la base de un análisis final de un estudio clínico de fase 3 o un análisis provisional de dicho estudio.

En cuanto a la seguridad, la administración espera que en la presentación de una autorización de este tipo se incluyan todos los datos de seguridad acumulados de los estudios de fase 1 y 2 realizados con la vacuna, con la expectativa de que los datos de la fase 3 incluyan una mediana de seguimiento de al menos dos meses (lo que significa que al menos la mitad de los que reciben la vacuna en la fase 3 de los estudios clínicos tengan al menos dos meses de seguimiento) después de la finalización del régimen completo de vacunación, explica la FDA en su página.

Además, la solicitud debe incluir una base de datos de seguridad de la fase 3 de más de 3,000 personas que han recibido la dosis —una proporción elevada de participantes—, a quienes se les ha dado seguimiento de los eventos adversos, tanto graves como de especial interés, durante al menos un mes después de finalizar el régimen de vacunación.

Durante la evaluación de estas solicitudes también se incluye la evaluación química, la fabricación, y la información de control de la vacuna. La FDA también evalúa y supervisa el cumplimiento de buenas prácticas y fabricación.

 

Vacunas y tratamientos, con autorización

Para hacer frente a la crisis sanitaria, los entes regulatorios han emitido autorizaciones de uso de emergencia para vacunas, medicamentos y dispositivos médicos. Por ejemplo, en agosto de 2020 la FDA emitió una autorización de uso de emergencia para el plasma convaleciente como potencial tratamiento para COVID-19.

La FDA determinó que este plasma puede ser eficaz para disminuir la severidad o la duración de la enfermedad de COVID-19 en pacientes hospitalizados. El ente también determinó que no hay tratamientos alternativos adecuados que hayan sido aprobados y estén disponibles.

Durante el mismo mes, en México, la Cofepris informó de la autorización de prueba serológicas para la detección de anticuerpos IgG e IgM para COVID-19, por lo que estableció un protocolo en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán”, que es “empleado para la evaluación y autorización temporal de las pruebas serológicas para determinar IgG e  IgM para COVID-19”.

Además, dispositivos médicos como los ventiladores serán evaluados por el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), antes de que se permita su importación y para garantizar su calidad, seguridad y eficacia, los equipos

De esta manera, el centro emitirá una opinión técnica sobre las características requeridas para atender la emergencia de COVID-19, con ello la Cofepris podrá expedir el permiso de importación.

En diciembre de 2020, la Cofepris autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech, pues desde noviembre del mismo año dictaminó evaluó la documentación correspondiente. Asimismo, contó con el respaldo del Comité de Moléculas Nuevas que emitió una opinión favorable de forma unánime. En el mismo mes, la FDA le otorgó la misma autorización a la dosis de Pfizer.

El 10 de febrero del presente año, la Cofepris autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac. Esta decisión también contó con el apoyo del Comité de Moléculas Nuevas, por lo que una vez que se encuentre disponible en el país, podrá ser aplicada.

Otra de las autorizaciones importantes fue la de la combinación de anticuerpos de Eli Lili para el tratamiento de la COVID-19, que, según la farmacéutica reduce las posibilidades de hospitalización y muerte por la enfermedad en un 70% en pacientes de alto riesgo.

La combinación de anticuerpos fue autorizada en febrero de este año por la FDA, pero se trata de la segunda terapia de anticuerpos que obtiene el uso de emergencia. El uso de bamlanivimav se autorizó en noviembre del 2020, para pacientes de alto riesgo no hospitalizados con síntomas leves o moderados de COVID-19.

En México, otras vacunas que fueron autorizadas este año para uso de emergencia son la Sputnik V y la de AstraZeneca, que será producida en territorio nacional, de esta manera se garantiza que, cuando estén disponibles en el país, puedan ser aplicadas y se inmunice a la mayor cantidad de personas posibles.

De la dosis rusa, se comprometieron a recibir 400,000 dosis en febrero, un millón en marzo, seis millones en abril y el resto en mayo, de acuerdo con Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud.

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