Por medio de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (ETS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se encarga del fortalecimiento y regulación de los dispositivos médicos en América Latina. Durante el 2020 fue aprobada la resolución CD42.R10, que establece que se deben desarrollar y fortalecer los programas referentes a los dispositivos médicos, por su parte la COFEPRIS cuenta con tres normas.
- NOM-137-SSA1-2008: detalla la información que requieren las etiquetas de los equipos para que los usuarios reciban información completa y detallada (Diario Oficial de la Federación, 2008).
- NOM-001-SSA1-2010: establece la definición de un dispositivo médico, intención de uso y el estándar de seguridad a cumplir (Diario Oficial de la Federación, 2011).
- NOM-241-SSA1-2012: pone de manifiesto los requisitos del diseño, instalación, desarrollo, obtención, preparación y mezclado de los dispositivos para su correcta comercialización (Diario Oficial de la Federación, 2012).
El rango de aplicaciones en los dispositivos es amplio, puesto que pueden servir desde el diagnóstico de una enfermedad, así como su tratamiento. Esta razón es suficiente para implementar leyes que regulen y certifiquen el propósito para el que fue creado el dispositivo, además de darle la seguridad al usuario de que pueda disponer de él de una forma sencilla y útil.
Actualmente, México ocupa el tercer puesto en exportación de agujas tubulares en el mundo, cuarto en exportación de jeringas, quinto en dispositivos médicos para terapia respiratoria y anestesia, sexto en mascarillas y ropa desechable y noveno en desinfectantes para manos, de aquí la importancia en la mejora de la regulación de dispositivos médicos.
En palabras de Salazar Gaytán, director de Medicalexpo, México tiene vasta experiencia en mercados internacionales, cuenta con obra calificada, 13 tratados de libre comercio que incluyen a 50 países y un vecino al norte que es uno de los principales consumidores de dispositivos médicos a nivel mundial.
No es de extrañar que México sea el séptimo lugar en exportación de dispositivos médicos y el primer lugar en Centroamérica, Sudamérica y El Caribe.
Para, Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos en la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), esta industria es la que cuenta con mayor demanda en temas de regulación con más de 15 mil trámites de manera anual, afirma que el sector participa con 10 mil productos dentro de las 75 especialidades que han definido la política del país, 240 plantas de fabricación en México y maps de 2 mil unidades económicas.
Durante la segunda reunión del Diálogo Económico de Alto Nivel (DEAN), celebrado el 12 septiembre del 2022 en la Ciudad de México, se identificó la necesidad de trabajar en una agenda para el desarrollo regional entre México y Estados Unidos, el cual aperturó la conversación hacia a nuevas dinámicas sociales, políticas y económicas en materia de la integración del sector farmacéutico y de dispositivos Médicos.
En ella se destacó el avance en el tema de los semiconductores y Tecnologías de la Información y Comunicación en el marco de la Ley de Reducción de la Inflación en los Estados Unidos, aunado a los avances en materia de salud pública que buscan optimizar la regulación en conjunto con Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), alineando requisitos con los estándares internacionales para la importación y producción de dispositivos médicos.
Dicha agenda pone de manifiesto 4 pilares fundamentales para integrar ambos sectores
- Consolidar las cadenas nuevas y existentes de suministro, para lo cual es necesario:
- Coordinar las industrias y mitigar las disrupciones en las cadenas de suministro.
- Ahondar en nuevas oportunidades que aporten a los procesos de cadenas de suministro en ambos países, desde la evaluación de las perspectivas para aumentar la competitividad así como aumentar la competitividad, atraer a inversionistas y reducir las debilidades en sectores críticos.
- Introducir tecnologías ambientales mediante el intercambio de información y misiones comerciales.
- Implementar principios de corresponsabilidad y gestión compartida mediante la Iniciativa para la Administración de la Frontera del Siglo XXI.
- Incentivar la competitividad económica de ambas regiones a partir de la mejora de infraestructura en cruces fronterizos terrestres y marítimos.
- Agilizar los flujos de operación comercial transfronterizos.
- Asegurar que los dispositivos y suministros médicos sean suficientes en emergencias de salud pública.
- Fomentar el Desarrollo Económico y Social Sustentable en el sur de México y Centroamérica, siendo oportuno:
- Aumentar el potencial comercial estimulando la inversión nacional y extranjera.
- Mejorar la calidad de vida de la sociedad mediante la creación de empleos y oportunidades.
- Garantizar el abastecimiento de herramientas para el futuro
- Mitigar los riesgos en el uso de tecnologías de la información, ciberseguridad e infraestructura en los operadores.
- Cooperar en la creación de espacios seguros para la fuerza laboral
- Crear comunidades inclusivas, mejor educadas, competitivas y capacitadas capaces de satisfacer las necesidades de la economía del XXI como la fuerza femenina, de comunidades indígenas, jóvenes y la comunidad LGBT+.
Sin duda, seguir estos pilares será fundamental para mejorar tanto el desarrollo de las cadenas de suministro como el tema de la salud interna. Se busca que para el 2030 la Cofepris sea avalada como un organismo internacional, además de crear una agenda que otorgue certeza en el uso y desarrollo de estos productos.
