La dependencia, que surgió en 2001, ha crecido hasta convertirse en un aliado de la OMS y la OPS para garantizar la seguridad del uso de medicamentos y dispositivos médicos en el país.
La crisis alrededor del surtido del medicamento metotrexato –utilizado para tratar distintos tipos de cáncer– destapó una serie de irregularidades en la fabricación de fármacos en el país y la necesidad de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actúe para garantizar los derechos de los pacientes.
En septiembre pasado, la Cofepris restringió la producción de metotrexato en los laboratorios mexicanos, pues carecían del certificado vigente de buenas prácticas de fabricación.
La decisión desató una serie de comentarios, en los que se aseguraba el desabasto del medicamento en los hospitales y, por lo tanto, problemas para atender a los pacientes que lo requieren.
La Comisión explicó que ya había realizado visitas de verificación a las farmacéuticas –sobre todo a Laboratorios PISA– y encontraron que las empresas incumplían con la normatividad, por lo que se suspendieron las líneas de producción.
Las verificaciones forman parte de las actividades que realiza la Cofepris como el ente regulatorio de la farmacovigilancia en México.
Esta dependencia surgió el 5 de julio de 2001 por decreto presidencial, en el que se estableció como un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, responsable de la regulación, el control y fomento sanitario, como lo marca la Ley General de Salud.
La Cofepris tiene distintas responsabilidades. Si bien, la dependencia tiene a su cargo temas relacionados directamente con salud –como la farmacovigilancia, la regulación sanitaria, aprobación de dispositivos médicos y verificaciones–, también se encarga de vigilar la sanidad de las playas y la calidad del agua potable, coadyuva en las contingencias ambientales y elabora normatividad para garantizar la seguridad de los mexicanos.
En 2011 vivió una transformación importante, con la llegada de Mikel Arriola a la dirección de la Comisión. A partir de ese año, se buscó que el ente regulatorio tuviera la capacidad necesaria para cumplir con sus tareas.
Tan solo un año después de trabajo, fue reconocida como una Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de Referencia Regional por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS), pues es capaz de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se utilizan en el país.
En 2014, la Comisión fue reconocida por la OMS como Agencia Funcional en materia de vacunas y así poder participar en el abasto global de vacunas.
El reconocimiento de la Cofepris, a escala mundial, se mantiene y la OPS la reconoce como su aliado regional en materia de vigilancia sanitaria. Apenas en septiembre la dependencia anunció el arranque de la plataforma VigiFlow, herramienta desarrollada en Suecia para los países participantes en el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
Con esta herramienta, la dependencia podrá mejorar las notificaciones en farmacovigilancia y recibir información en menor tiempo, lo que podrá aumentar la eficacia en el trabajo de la dependencia.
