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Cubrebocas, ¿dónde están las fallas de la tecnovigilancia?

2021-06-03 María José Ramírez/Grupo Expansión
regulacion cubrebocas

Los cubrebocas y mascarillas se han vuelto esenciales para enfrentar la crisis sanitaria, pero ¿qué pasa con su regulación y por qué se venden en todas partes?

Desde que la Organización Mundial para la Salud (OMS) comenzó a recomendar el uso de cubrebocas como una medida de protección para detener la propagación de la COVID-19, ha proliferado la venta de este insumo: su comercialización se extiende por locales de equipo médico hasta la cajuela del carro del vecino.

Durante 2020, en México vimos surgir la venta de cubrebocas apócrifos, con falsas certificaciones y sin una autenticidad que pudiera ser autentificada. La Cofepris es la autoridad que regula la venta de dispositivos médicos en nuestro país, entre ellos las mascarillas. Pero esta no ha sido una situación única de este territorio, también este año se decomisaron millones de mascarillas falsas en El Paso, Texas.

Pero ¿por qué en México encontramos cubrebocas disponibles en muchas partes? En entrevista, Josué Bautista Arteaga, presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), indicó que los dispositivos médicos se regulan de manera distinta que los fármacos, dado que son una gran variedad, no solo de equipos sino de diferentes sustancias o materiales que se utilizan en complemento, a veces, o de manera separada a los medicamentos.

Asimismo, el especialista explicó que  al ser tan amplio el universo que integra los dispositivos médicos, se pueden comercializar en varios lugares; sin embargo, tanto con los dispositivos como con medicamentos existe una clasificación. Por ejemplo, los medicamentos pueden ser de prescripción y de no prescripción, es decir, los que son de libre venta y pueden adquirirse en diversos establecimientos que no necesariamente son farmacias.

“Con dispositivos médicos opera algo similar, hay diferentes clasificaciones. Se clasifican en México en categorías, que le van a ayudar a la agencia reguladora a identificar qué tipo de riesgo es el que se vincula con el uso de ese dispositivo”, mencionó Bautista y agregó que una vez que se identifica el riesgo que se vincula con un medicamento, la agencia sanitaria define las características no solo del lugar donde se pueden vender, sino en las que se deben conservar.

Aunado a lo anterior, varios no son elaborados con materiales biológicos y “la afectación que les puede dar el tiempo es muy amplia en comparación con los fármacos. Inclusive, el que tengan una fecha de caducidad como los medicamentos va más en relación a una necesidad de nuestro marco regulatorio”, señala Bautista.

 

Existe una norma, aunque se desconozca

En México la Ley General de Salud, en el artículo 376, establece que los medicamentos e insumos que se comercialicen para la salud deberán contar con un registro sanitario, y, en consecuencia, con la prórroga para el registro sanitario.

“Sin embargo, en nuestro país hay varios elementos que a veces no se llegan a cubrir, donde hay dispositivos como estos [cubrebocas], que ingresan al país sin registro sanitario, sin que hayan pasado por los ojos de la Cofepris”, aseguró el presidente de la AMFV y subrayó que no se trata de una falta de la autoridad, sino de las compañías que, de manera ilegal, intentan comercializar este tipo de insumos para la salud.

Además, el Reglamento de Insumos para la Salud, en sus artículos del 165 al 192, especifica los registros técnicos para la obtención del registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud. También, en materia de vigilancia de dispositivos médicos, existe la NOM-240-SSA1-2012, la cual establece los lineamientos sobre los que se deben realizar las actividades de tecnovigilancia con el fin de garantizar la protección de la salud del paciente.

Bautista también mencionó que la NOM-240 nos indica cómo todos los participantes del proceso de uso de los dispositivos, incluyendo los usuarios finales, tenemos el derecho de reportar anomalías o situaciones (incidentes adversos) cuando estamos utilizando un dispositivo médico.  

Mientras la venta de cubrebocas y mascarillas se puede realizar en diferentes establecimientos, el usuario final debe poner especial atención en los lugares donde los adquiere, pues de otra forma no puede asegurarse de la procedencia de estos insumos, del tipo de material del que están hechos o si cuenta con el visto bueno de la Cofepris.

Por una parte, es posible que algunos de estos dispositivos que se ofertan no sean falsos, sino que ostenten una protección que no pueden brindar. Un cubrebocas puede parecer KN95 porque cuenta con un termosello, pero, cuando un producto es falso dice ser de un fabricante, tener ciertas características y un registro sanitario.

En cuanto a muchos de los cubrebocas que se ofertan, Bautista asegura que “más que falsificar están vendiendo algún insumo o mascarilla ostentando una calidad, una protección que no ha sido verificada”, por ello la única referencia que tiene el usuario es el termosello que se le coloca.

 

 Regulación vs. concientización

El presidente de la AMFV recomienda adquirir estos dispositivos en lugares establecidos, que pueden no ser únicamente farmacias, ya que eso puede dar señal de que se sigue proceso para este tipo de insumos para la salud, así como de las características que debe cumplir quien se las vende y de las características que la misma agencia le solicita a quienes comercializan este tipo de insumos.

Para Bautista, las cadenas de farmacias pueden ser uno de los lugares donde se puede tener esa certeza de adquirir un insumo que ha sido adecuadamente validado. Empero, para lograr que los usuarios dejen de adquirir insumos que no están verificados es necesario concientizar a la población.

“Debemos empezar por lo simple y es concientizar a la población. Comunicarle a la población la situación de seguridad que pueden vivir si es que no toman esta ligera precaución, pero muy importante: no compres en lugares de dudosa procedencia”, alertó Bautista y agregó que las legislaciones existen, así como la solicitud de que todos los dispositivos médicos que ingresan al país cuenten con un registro sanitario.

El problema reside en que el universo de los dispositivos médicos es sumamente amplio y diferente en comparación con el de medicamentos. “Un dispositivo médico puede ser un abatelenguas o inclusive el respirador que se utiliza para el paciente que está en la Unidad de Cuidados Intensivos a consecuencia de COVID-19. Es vasto como para poder suscribir una legislación que trate de cubrir todo”, concluyó Bautista y recalcó la importancia de que los usuarios conozcan las señales para ver dónde adquirir este tipo de insumos para la salud.

“Por supuesto, el poder robustecer una legislación ayuda al proceso, pero tenemos que llegar de una forma más simple hacia los usuarios finales”, puntualizó.

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