El ente regulador no solo eliminó el requisito de someter expedientes únicamente en español, aceptándolos también en inglés, sino que con los cambios al RIS impulsa la regulación sanitaria.
Desde que Alejandro Svarch tomara, en febrero del presente año, posesión como nuevo titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el órgano se ha puesto marcha para lograr su transformación, tratando de avanzar entre sus múltiples pendientes, como los trámites digitales. Así es como ha ido cambiando la Cofepris.
Protocolos de investigación más ágiles
El pasado 31 de marzo, la comisión anunció cambios a procesos de protocolos de investigación para agilizar los tiempos de respuesta y promover la innovación. Las modificaciones a los procesos de autorización y revisión contemplan una simplificación administrativa y prevén un mayor fortalecimiento en los procesos de vigilancia sanitaria.
Asimismo, el ente mencionó que los plazos para las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos se verán reducidos de 90 días a no más de 30, dependiendo del trámite ingresado. De esta manera, se logrará incentivar la investigación de medicamentos, biológicos, biotecnológicos, de nuevos recursos y en estudios de bioequivalencia.
Con ayuda de este cambio, se impulsa el acceso a nuevas terapias y la investigación en universidades, así como en institutos de salud.
Promoviendo la innovación y capacitación
También en marzo pasado, la Cofepris inauguró, a través de una videoconferencia, su Centro de Innovación y Capacitación, el cual es parte de la Comisión de Fomento Sanitario, que tiene el objetivo de compartir con la sociedad las tareas del ente.
El centro de la Cofepris incluye a EducaPRIS, la cual, a través de sesiones semanales que también podrán ser vistas en el canal de YouTube de la agencia, informará sobre los trámites, procesos y requerimientos de la comisión. Asimismo, se planteó la creación de una revista científica y el rediseño del sitio web, por lo que su navegación y la consulta de guías y actualizaciones son más fáciles. También, la Cofepris cuenta con un podcast semanal, cuyo objetivo es informar a la sociedad sobre términos y quehaceres de la comisión.
Además, para enfrentar el desabasto de fármacos se crearon las Células Estratégicas de trabajo, que se enfocan en insumos para la salud de medicamentos, dispositivos y protocolos para COVID-19; medicamentos huérfanos; primeras entradas, primeras salidas; e insumos sanitarios para enfermedades de alto impacto en la salud pública (diabetes, oncológicos y antihipertensivos, por ejemplo).
Cambios al RIS impulsan la regulación sanitaria
El 1 de junio del presente año, la comisión lanzó un comunicado celebrando el decreto presidencial que define modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), que ayudan a hacer más rápidos los procesos administrativos e impulsan la regulación sanitaria. La mayoría tomaron efecto inmediato, reflejándose esto en la agilización de atención a trámites.
Algunos de los cambios al RIS incluyen la optimización para prórrogas de registro sanitario enfocadas en la calidad de los insumos, priorizando la primera prórroga de insumos para la salud, solicitada por los fabricantes cinco años después de la aprobación de un registro.
También, la Cofepris comenzó la recepción de trámites en inglés, eliminando el requisito de someter expedientes únicamente en español, lo que elimina tiempos y costos de traducciones peritadas. Esto implica la apertura a nuevos desarrollos médicos de todo el mundo.
Otra de las modificaciones comprende mayores plazos para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos biocomparables en territorio nacional, esto significa que los estudios clínicos del país de origen podrán ser presentados como evidencia para iniciar la consideración de registro sanitario.
A decir del comunicado de la Cofepris, se contará con personas dictaminadoras especializadas para revisar dicho estudios y podrán reconocerlos como evidencia válida para un primer registro sanitario, siempre y cuando cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
De igual forma, a través del Comité de Moléculas Nuevas, la agencia ha ampliado el uso de emergencia de vacunas, como el uso de la dosis de Pfizer-BioNTech a partir de los 12 años, y ha emitido opiniones favorables para diferentes tratamientos tanto para COVID-19 como para los que no lo son.
Colaboración entre gobierno, academia e industria
En su comunicado no. 18/2021, la comisión compartió las mesas de trabajo para la innovación regulatoria, cuya contribución radica en el mejoramiento de los procesos de verificación y regulación para insumos de la salud. Con el propósito de continuar con la interseccionalidad con personas expertas, se reunió a personas de la industria, gobierno y academia para integrar dos grupos de trabajo, donde se dialogó sobre software como dispositivo médico y sustitutos del glifosato.
Durante la primera sesión, se exploró el tema de los softwares y su uso como dispositivos médicos; se dialogó sobre los procesos regulatorios y las áreas de oportunidad para agilizarlos, así como el apoyo de instituciones externas durante etapas tempranas y la capacitación de desarrolladores.
Según el comunicado, Verónica Suárez Rienda, colaboradora del Centro de Innovación y Capacitación de Cofepris, destacó la responsabilidad de elaborar una normativa que piense a futuro y que permita que México sea “la puerta de entrada para innovaciones médicas que garanticen un mejor acceso a la salud”.
