La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) informó que está en funcionamiento la plataforma electrónica DIGIPRiS, a través de la cual administradores de hospitales y médicos particulares pueden realizar sus gestiones como licencias, registros y permisos sanitarios, certificaciones y otros.
Con DIGIPRiS, se apoyará a la regulación sanitaria del país en el procesamiento de cientos de trámites de miles de personas y millones de productos, con rapidez y seguridad, elementos esenciales para garantizar el abasto y fomentar la innovación.
Entre otras diligencias, los usuarios pueden gestionar la solicitud para la obtención de Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario para establecimientos de insumos para la salud, salud ambiental y servicios de salud. También podrán tramitar Avisos de Funcionamiento para establecimientos de productos y servicios.
A través de esta plataforma, los interesados podrán obtener el alta o modificación de estos trámites las 24 horas, los 365 días del año en un lapso de 5 a 10 minutos. Anteriormente, se realizaban de forma presencial con el requisito de obtención de una cita y un tiempo de atención de media hora, aproximadamente.
El titular de COFEPRIS, Alejandro Svarch Pérez, especificó que, con la digitalización, se acabaron las prórrogas de medicamentos y dispositivos médicos, las cuales representaban un proceso enredado, burocrático y sobre-regulado, que no daba papel al control y a la ordenación efectiva de los riesgos sanitarios.
La prórroga digital ya no representará más un gasto de tiempo o un riesgo de desabasto, ya que se analizará la información que se tiene de los productos en el mercado para realizar el dictamen rápido, técnico y digital.
A nivel nacional, con la implementación de DIGIPRiS, las áreas de protección contra riesgos sanitarios que componen el Sistema Federal Sanitario reducirán hasta 70 por ciento la recepción de trámites que no requieren evaluación, lo que favorecerá la ampliación de la cobertura mediante acciones en materia de vigilancia, control y fomento sanitario. (1)
Recomendaciones para la correcta compra de dispositivos médicos en el país
La COFEPRIS recomendó a los compradores de dispositivos médicos, verificar que los oferentes cuenten con registro sanitario otorgado por esta Comisión, por lo cual resulta indispensable verificar que estos insumos para la salud cuenten con dicho requisito, el correspondiente marbete y, en su caso, con la solicitud de prórroga.
En segundo lugar, es indispensable verificar que el registro sanitario esté renovado; y en caso contrario, debe requerirse adicionalmente el escrito mediante el cual se hubiese solicitado la actualización correspondiente.
Por otra parte, la COFEPRIS recomienda verificar la observancia y cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas y los preceptos incluidos en las mismas, entre ellas, la relativa la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, etiquetado de dispositivos médicos.
El etiquetado deberá contener en idioma español los datos relativos a los dispositivos médicos cuando son de fabricación nacional o son de procedencia extranjera, el nombre y domicilio comercial del fabricante o distribuidor, y el registro ante la Secretaría de Salud.
En caso de adquisiciones públicas de dispositivos médicos, bajo cualquier modalidad, el organismo también insta a establecer como mínimos requisitos la siguiente documentación:
Para productos fabricados en México y en el extranjero:
- I) Carta del fabricante originario señalando que los productos son fabricados por éste
- II) copia simple del registro sanitario.
Para productos fabricados en el extranjero:
- I) asegurar el cumplimiento a lo ordenado por la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos
- II) copia simple de la factura y del pedimento de importación; III) carta bajo protesta de decir verdad, en relación a que la importación de los bienes se ha realizado al amparo de la legislación aduanera; IV) Certificado de calidad. (2)
Referencias:
