Desde 2010 hasta la fecha, el regulador ha tenido logros importantes; sin embargo, aún requiere fortalecerse para enfrentar los retos que implica satisfacer la demanda de la industria.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) regula ocho sectores en nuestro país, que abarca dispositivos médicos, medicamentos, alimentos, plaguicidas, y situaciones de emergencia; verifica la actividad de industrias, productos y establecimientos: desde laboratorios farmacéuticos, restaurantes y rastros, hasta farmacias.
No es reciente la exigencia para que la Cofepris acelere los trámites de autorización, con el fin de que la población acceda a medicamentos, tratamientos y dispositivos para la salud.
Durante su participación en el Healthcare Strategy Summit 2021, Álvaro Pérez-Vega, socio fundador de la consultora VGCA y excomisionado de operación sanitaria en Cofepris, llevó a cabo la conferencia magistral “Una mirada al futuro: la regulación que queremos y la que necesitamos”.
El ponente destacó los logros más importantes para la comisión durante más de una década; asimismo, expuso sus propuestas para una regulación adecuada y un fortalecimiento de la institución. De acuerdo con Pérez-Vega, contar con un regulador efectivo, dinámico y capaz de enfrentar los retos que enfrenta día a día nuestro país benefician también a los pacientes.
Recordó que en 2010, el crecimiento de la industria farmacéutica estaba prácticamente detenido por carga burocrática, y agregó que se estancó debido a procesos lentos de autorización, rezagos acumulados por reformas legales, la falta de implementación de reformas y normativas.
De igual forma, esto implicó un retraso en la autorización de insumos para la salud, así como el difícil acceso a estos, debido a que la oferta se ve reducida por procesos largos de autorización.
También señaló que para medir la eficacia de un regulador, es necesario fijarse en el acceso de medicamentos e insumos para la salud.
“Sin insumos no podemos ofrecer políticas preventivas, políticas rehabilitadoras o acciones curativas”, puntualizó y explicó que la población más vulnerable tenía mayor afectación a su bolsillo, sufriendo las consecuencias de una burocracia lenta.
En 2011 la comisión inició una política pública para mejorar los procesos de regulación e internacionalizarse; durante el mismo periodo comenzó con el reconocimiento de registros y autorizaciones nuevas provenientes de Estados Unidos, Canadá y Europa mediante acuerdos de regulación.
Para 2012, se concluyó el proceso de la evaluación de la OPS, y se reconoció a Cofepris como una agencia reguladora nivel IV (máximo nivel en la región).
Por ello, se convirtió en un organismo de referencia internacional, intercambiando conocimiento con otros países; al mismo tiempo, generó grupos de apoyo a naciones como Chile y Estados Unidos.
Además, se implementaron acciones concentradas en ampliar el acceso de medicamentos a las familias, basándose en tres ejes fundamentales:
1) Hacer eficiente el proceso de registro para aprobar más genéricos y medicinas nuevas. De hacer más dinámico el proceso, habría mayor oferta de medicamentos.
2) Disminuir la carga regulatoria y flexibilizar el mercado para facilitar la entrada de insumos reduciendo costos (una espera elevada implica mayores costos de producción).
3) Empatar estándares de Cofepris a las mejores prácticas internacionales, específicamente las exigidas por la OPS.
Entre otros logros, México se convirtió en el segundo país consumidor de genéricos. “La política pública que se pudo desarrollar en Cofepris, en ese periodo, fue la ampliación de medicamentos en moléculas genéricas, por una parte, también innovadoras, por otra”. Según Pérez, la oferta de los genéricos permite que también haya una reducción de precios en el mercado.
“En siete años autorizaron más de 600 nuevos productos asociados a las principales enfermedades que afectan a los mexicanos”, lo que significa un beneficio para las adquisiciones del sector público, pues se reducen los costos. Aunado a esto, se hizo notorio el desarrollo de la industria farmacéutica, pues si bien para 2010 el crecimiento anual era de 1.8%, hacia 2017 esta cifra ascendía a 13.2%.
En 2018, con la política de apertura de Cofepris y el fortalecimiento de capacidades regulatorias, se incluyó al regulador en el Pharmaceutical Co-operation Scheme (PICS), donde los verificadores adquirieron estándares reconocidos internacionalmente para realizar visitas de verificación y certificación de buenas prácticas en otros países.
Además, fueron aprobadas 213 moléculas nuevas y 19 medicamentos huérfanos. La política de genéricos, balanceada con política de autorización y evaluación, ofreció oportunidades e insumos para enfrentar enfermedades raras.
Avances en la regulación en 2021
Actualmente, la Cofepris busca reducir los trámites rezagados, ya que a lo largo de sus historia ha tenido trámites que no son concluidos en el tiempo establecido en la norma. El regulador se ha visto rebasado debido a la gran demanda por parte de la industria.
“Desde 2019, 2020 y lo que va de 2021, el rezago se ha ido incrementando como consecuencia de la pandemia, como consecuencia del cambio de administración”, y explicó que esto se debe a que la nueva titularidad, sobre todo en 2019, detuvo los procesos de evaluación hasta trazar la nueva política.
Esta situación afectó gravemente los procesos, los cuales no eran totalmente satisfactorios. Aunado a esto, la pandemia también complicó los trámites debido a los contagios y cierres de oficinas, generando un mayor rezago.
Pérez-Vega aseguró que el actual comisionado se ha enfocado en acabar con el rezago a través del Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago (ECAR), cuyo objetivo es facilitar el trabajo conjunto de Cofepris con fabricantes, importadores, laboratorios de medicamentos y dispositivos médicos para la atención de trámites históricamente rezagados.
Para resolver el retrasp, se evalúa la importancia que tenga el insumo para la salud en los temas de atención prioritaria. Por otro lado, el ECAR también contempla impulsar la investigación clínica en México y así detonar la creación de insumos para la salud.
Entre las otras herramientas para abatir el rezago se encuentran la digitalización, proceso pensado desde 2012 que busca sustituir el papel, y Educapris, una herramienta para fomentar la capacitación de los regulados.
Además, la comisión ha buscado transparentar el resultado de las reuniones entre las industrias y el regulado; sin embargo, el ponente destacó que, para llegar a este objetivo, primero se necesita tener garantizar la posibilidad de reunirse.
¿Qué se necesita para tener un ente regulador efectivo?
Si bien se busca ofrecer medicamentos gratuitos y asistencia médica universal para toda la población, aún no quedan claras las reglas de operación para llevar este proyecto a cabo. De acuerdo con el ponente, para tener un regulador efectivo es necesario definir cuál es la política pública en materia de salud.
Garantizar medicamentos gratuitos significa que el estado debe proveer las condiciones para disminuir el costo de estos, porque en los presupuestos se destina una parte para la adquisición de medicinas. Si los precios se reducen, es más probable contar con un mayor abasto.
Además, para obtener un sistema de salud universal resulta crucial sumar esfuerzos entre los sectores público y privado; de esta manera se asegura una cobertura de calidad en cualquier institución.
Empero, para lograr esto se necesitan establecer reglas de operación para el INSABI, así como reconocer las carencias con las que actualmente se presta el servicio en instituciones públicas.
Entre las propuestas de Pérez Vega se encuentra el combate a la ilegalidad, contra las malas prácticas o la piratería.
“Mientras más ilegalidad exista en la calle, más cuesta la formalidad”, aseveró. Para ello, es necesario motivar que las empresas lleven a cabo sus procesos de manera adecuada, así como contar con vías abiertas de comunicación con la autoridad.
Sin el conocimiento necesario, no es posible para la autoridad regular a los sectores, así, se hace indispensable que el ente mantenga contacto directo con los usuarios, reconociendo sus necesidades y aplicando la norma.
Por otro lado, la estandarización de criterios permite que las resoluciones sean predecibles. “Un expediente muy similar a otro llega a obtener resoluciones distintas”, resaltó Pérez y agregó que los criterios no deberían variar entre un dictamen y otro.
La estandarización se puede fortalecer con la capacitación al personal, una remuneración adecuada porque es un trabajo técnico, y la especialización del personal.
Asimismo, simplificar los procesos puede hacerse a través de mecanismos tecnológicos. Por ejemplo, durante la pandemia se explotó el uso de las plataformas de videoconferencia entre otros tipos de tecnologías, se presentan como opciones para hacer más sencillos los procesos y para crear archivos electrónicos de los documentos.
Por último, el respeto al usuario hará que la atención del regulador mejore. Álvaro Pérez Vega destacó la importancia de brindar certeza de la temporalidad que toma el trámite, así como facilitar la creación de citas.
Mientras más sencilla sea la recepción de los documentos, a partir de requisitos claros, simples, con acuse digital de la recepción del documento y la posibilidad de subsanar ahí mismo el error, se dejaría de saturar el sistema.
